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透景生命 / 免疫檢測（化學發光法） / 糖類抗原15-3定量檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

糖類抗原15-3定量檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

授權產品

CA15-3可用于乳腺癌的輔助診斷和篩選，以及預后的評價

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

化學發光CA153檢測試劑盒

糖類抗原 15-3定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

檢測指標：CA153（糖類抗原CA15-3）

預期用途：用于體外定量檢測人血清中糖類抗原15-3（carbonhydrate antigen 15-3，CA15-3）的濃度。

適用機型：Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

樣本要求：不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

產品規格：100人份/盒；500人份/盒

保存條件及有效期：在 2~8℃干燥、避光，防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

注冊證號：國械注準20163401437

指標意義

糖類抗原CA15-3

用于乳腺癌的監測和篩選，以及用于評價患者預后情況

糖類抗原 15-3（ carbohydrate antigen 15-3， CA15-3）是乳腺細胞上皮的糖蛋白變異體，對乳腺癌具有明顯的腫瘤和器官特異性，是乳腺癌良好的腫瘤標志物。是從乳腺癌患者的組織細胞碎片和胞質中提取的一種高分子量的糖類抗原。MW 約 30kD～40kD。

01

糖類抗原 15-3 的定量檢測在臨床上用于對乳腺癌輔助診斷、療效觀察和轉移復發的監控。

02

Ⅰ、 Ⅱ乳腺癌患者陽性率很低<5%，但多臟器轉移的乳腺癌陽性率達 78%，癌性胸膜炎胸水陽性率為 74%。

03

測定值在 100U/mL 以上者預后險惡。治療有效病例糖類抗原 15-3 將下降，上升則提示病情惡化。

04

某些良性乳房病變、肝膽病變、尿路感染、急性胰腺炎、自身免疫病等皆可見糖類抗原 15-3 升高，但一般不超過 50U/mL。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

發光標記物為吖啶酯，性狀穩定，便于試劑長期保存。
光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大
反應無需催化劑，發光背景低，信噪比高，干擾因素少。
易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少
反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較

	吖啶酯	Apase/ HRP	三聯吡啶釕
發光信號	直接化學發光	酶促化學發光	電化學發光
光信號	閃光	輝光	閃光
檢測速度	快速	較快	快速
發光效率	高	較高	高
靈敏度	高	較高	高
影響因素	少	多	少
檢測成本	較低	低	高
發光底物	NaOH-H2O2	金剛烷、魯米諾	電激發

產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

常見腫瘤標志物

腫瘤標志物名稱	英文縮寫	主要相關腫瘤	其他相關腫瘤

甲胎蛋白»	AFP	原發性肝癌和生殖細胞癌	胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原»	CEA	廣譜腫瘤標志物	肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶»	NSE	小細胞肺癌	肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段»	CYFRA21-1	非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌	肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125»	CA125	卵巢癌	肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9»	CA19-9	胰腺癌、胃癌、結直腸癌	肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原»	SCCA	宮頸鱗癌	肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原»	f-PSA	前列腺癌	某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原»	t-PSA	前列腺癌	某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位»	free-β-hCG	婦科腫瘤、睪丸癌	乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I»	PGI	胃癌初篩敏感指標	— —
胃蛋白酶原II»	PGII	胃癌初篩敏感指標	— —
鐵蛋白»	Ferritin	廣譜腫瘤標志物	白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白»	β2-MG	白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤	肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3»	CA15-3	乳腺癌	肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體»	proGRP	小細胞肺癌	小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4»	HE4	卵巢癌	肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4»	CA72-4	胃癌	乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242»	CA242	胰腺癌、胃癌、結直腸癌	肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50»	CA50	胰腺癌、結直腸癌	胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌

配套耗材試劑

耗材名稱	耗材簡稱	貨號	規格
糖類抗原125校準品	CA125校準品	CF051013	4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品	CYFRA21-1校準品	CF051043	4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品	AFP校準品	CF051053	4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品	CEA校準品	CF051063	4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品	NSE校準品	CF051073	4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品	T-PSA校準品	CF051083	4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品	F-PSA校準品	CF051093	4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品	CA19-9校準品	CF051113	4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	SCCA校準品	CF051163	4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品	free-β-hCG校準品	CF051103	6瓶（4mL/瓶）
鐵蛋白校準品	Ferritin校準品	CF051123	2瓶（4mL/瓶）
β2-微球蛋白校準品	Ferritin校準品	β2-MG校準品	6瓶（4mL/瓶）
胃蛋白酶原Ⅰ校準品	PGI校準品	CF051203	2瓶（4mL/瓶）
胃蛋白酶原Ⅱ校準品	PGII校準品	CF051213	2瓶（4mL/瓶）

一，乳腺癌現狀乳腺癌是威脅女性健康常見的惡性腫瘤之一，且近年來呈現發病率不斷升高的趨勢。在美國和中國，乳腺癌女性惡性腫瘤中都是發病率最高的，死亡率分別為第五位和第一位。及早的診斷、治療和術后跟蹤和復發轉移的監控對于提高乳腺癌患者存活率具有重要意義。腫瘤標志物的血清水平檢測在這些過程中具有實用可靠的輔助功能。

二，指標意義腫瘤抗原153（CA153）是乳腺癌的最重要的特異性標志物。它是最早發現于乳腺癌細胞膜上的糖類抗原物質，相對分子量為4000, 包括一個膜區, 一個細胞內區和一個富含糖基的細胞外區。乳腺癌細胞CA153從細胞膜上脫離并釋放到血液中, 其細胞外區的抗原決定簇能被檢測試劑中單克隆抗體特異性結合而測定。此外，在其他多種腺癌如肺癌、卵巢癌及子宮內膜腺癌中也常有CA153的水平異常。

三，CA153的臨床應用
1. CA153用于乳腺癌輔助診斷
乳腺癌患者中有30%～50%可見CAl53水平的顯著增高。根據美國NCCLS標準，CA153用于乳腺癌輔助診斷的參考值為<38.6 U/ml。謝翠華等研究顯示, 相比于乳腺癌良性病變，乳腺癌中CA153的血清水平和陽性率均有顯著增高（P＜0.01），在良性病變中雖然有2.2%的陽性率，但升高幅度不大，可與乳腺癌組有效區分，可見CA153較高的靈敏度，因而不失為為乳腺癌輔助診斷的優良指標。陳建偉等報道了50名健康人和65名女性乳腺癌患者的CA153檢測結果，結果顯示兩組間的CA153水平具有顯著性差異（P＜0.01），CA153在健康組中陽性率為0，而對于乳腺癌患者陽性率則為58.3%。也有報道CA153 對乳腺癌術前診斷的陽性率較低，僅為36.3 %。鄒敏等用CA153單獨檢測用于乳腺癌診斷的準確率達78%，而通過與CEA聯合檢驗，準確率則提高至94%。

因此，總的來說，CA153不失為乳腺癌輔助診斷較敏感和特異的指標，通過與其他腫瘤標志物的聯檢，可提高乳腺癌的檢出率和準確性。

2. CA153與乳腺癌分期和預后
CA153 與乳腺癌的分期、腫瘤大小、淋巴結狀況等有關，張全軍等研究也表明，CA153 水平與乳腺癌臨床分期、淋巴結的轉移明顯相關，亦可作為反應乳腺癌進展及應用與預后判斷。

謝翠華等在乳腺癌浸潤性導管癌組中發現，不同TNM分期病例中的血清CA153水平具有顯著差異(P <0.05 ),TNM分期越高CA153含量越高。鄭云會等研究結果顯示98例復發乳腺癌患者中有80 例CAl53升高, 其中60 例在復發前3 個月已出現CAl53升高。

鄧詠梅等的研究中，對35例正常人和92例乳腺癌患者的血清CA153水平進行監測，發現正常組與乳腺癌組、術后有無復發轉移組之間分別具有顯著性差異（P＜0.01）.其中，正常人中陽性率為0，乳腺癌患者中，術后復發或轉移者的CA153陽性率為80 %（12/15）;無復發轉移組的陽性率2.7%（2/73）。

3. CA153與其他疾病
CA153的血清水平異常除了與乳腺癌相關，近年來的研究發現CA153 的變化對于卵巢癌患者的診斷也有一定影響。胡蓉等的研究中，CA153對于卵巢癌、良性卵巢腫瘤及對照組的陽性率分別為64%、12%、6%，具有顯著性差異（P＜0.05）。此外，CA153在肺癌的診斷中也有一定意義。王春霞等研究報道了肺癌與肺炎,對照組之間的差異顯著性( P < 0.05)。吳先旺等研究了CA153對子宮惡性腫瘤檢測的臨床意義，發現其敏感性和特異性分別為16.5 %和100 %，準確性為49.7 %。此外，治療前不同分期的CA153水平也具有顯著差異，Ⅰ、Ⅱ期陽性率明顯低于Ⅲ、Ⅳ期(P <0.01)，因而有望輔助肺癌分期。腫瘤切除后，CA153轉為陰性，術后復發或轉移時又復為陽性。

4、化學發光免疫分析（CLIA）原理
CLIA法兼具了化學發光法的高靈敏度和免疫分析法的高特異性。發光劑或酶直接與抗原或抗體結合，與加入樣本中的待測物發生抗原-抗體免疫反應。反應結束后，加入氧化物或酶的底物，發光物被氧化催化，形成的非穩態中間體，釋放光子后回到基態，最后光信號經檢測儀器檢出。通過代入待測物濃度與發光信號的標準曲線，計算出待測物濃度。

魯米諾類和吖啶酯類化學發光體系是最常見的發光體系。此外，酸性磷酸酶/1,2-二氧環乙烷以及電化學發光等化學發光體系也有較常使用。魯米諾在在堿性條件下通過辣根過氧化物酶（HRP）的催化，被H₂O₂氧化為成3-氨基鄰苯二酸的激發態中間體，回到基態過程中會釋放出光子，光強依賴于免疫復合物中HRP濃度。魯米諾反應體系中需加入碘苯酚或對苯基酚等作增強劑，否則發光為閃光型且信號弱。

與魯米諾發光體系相比，吖啶酯類體系具有明顯的優勢。在堿性環境下，標記了抗原或抗體的吖啶酯被H₂O₂離子進攻，形成二氧乙烷中間態，隨后分解為CO₂激發態的N-甲基吖啶酮。吖啶酯的發光效率大大高于魯米諾，反應簡單迅速，且無需催化劑或信號增強劑，因而提高了信噪比，降低了干擾作用。

此外，近年來新發現的生物發光體系：熒光素/熒光素酶、無機氧化物體系等在藥物分析等方面也有一定的研究與應用。

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