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              透景生命體外診斷試劑專業廠商

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              f-PSA(游離前列腺特異性抗原fPSA)(化學發光免疫分析法)

              授權產品

              用于前列腺癌的輔助診斷、動態監測及預后評估

              產品概述
              化學發光f-PSA 檢測試劑盒

              f-PSA (游離前列腺特異性抗原fPSA )

               

              檢測指標:f-PSA (游離前列腺特異性抗原fPSA )

               

              預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中游離前列腺特異性抗原( free prostate specific antigen, fPSA)的濃度。

               

              適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

               

              樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

               

              產品規格:100人份/盒;500人份/盒

               

              保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

               

              注冊證號:國械注準20153401695

              指標意義

              游離前列腺特異性抗原f-PSA

              前列腺腫瘤患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果

              前列腺特異性抗原( prostate specific antigen, PSA)是人類激肽釋放酶基因家族的成員之一,具有絲氨酸蛋白水解酶活性。成熟形態的 PSA 是一條具有 237 個氨基酸的單鏈糖蛋白,分子量約 30kD。 PSA 主要有前列腺柱狀上皮細胞分泌,高濃度存在于精液中,也一定程度存在于尿液和血清中。

              01 前列腺腺泡導管腔上皮細胞與毛細血管、淋巴系統間有完整的基地細胞層和基底膜分隔,前列腺組織細胞產生的 PSA分子難以透過該屏障進入血液,從而使人血清中 PSA 維持在較低水平。

              02 PSA濃度升高通常和前列腺疾病有關系,包括前列腺炎,良性前列腺增生( BPH),以及前列腺癌等。

              03 PSA 在血清中主要有 3 種不同的分子形式:游離分子形式存在的 PSA; ; 與 α1復合物的 PSA( PSA-ACT); 與 α2 共價結合物( PSA-α2MG);主要以 PSA- ACT 形式存在 。

              04 fPSA/tPSA 比值與前列腺癌的發生率存在負相關。

              05 前列腺急性感染后 PSA 升高可持續約 2~3 個月,在此時期內應重復監測血清 PSA 水平,以期為診斷和治療方案的制定提供依據

              適用機型

              多個化學發光平臺均適用

              Berthold化學發光檢測儀LB 960
              Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

              檢測原理

              發光原理

              • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

              • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

              • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

              • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

              • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

              檢測流程

              方法學比較
                吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
              發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
              光信號 閃光 輝光 閃光
              檢測速度 快速 較快 快速
              發光效率 較高
              靈敏度 較高
              影響因素
              檢測成本 較低
              發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
              產品特點

              檢測項目全

              20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

              多平臺

              使用

               

              適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

               

              檢測

              更高效

               

              通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

               

              性能

              更優異

               

              采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

               

              性價比

              更高

               

              擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

               
              常見腫瘤標志物
              腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
              甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
              癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
              神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
              細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
              糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
              糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
              鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
              游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
              總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
              游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
              胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
              胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
              鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
              β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
              糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
              胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
              人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
              糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
              腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
              糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
              配套耗材試劑
              耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
              糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
              細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
              甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
              癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
              神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
              總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
              游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
              糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
              鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
              游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
              鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
              β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
              胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
              胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
              一,前列腺癌及其相關檢測指標前列腺特異性抗原(PSA)是一種具有組織特異性的糜蛋白酶樣的絲氨酸蛋白酶,由前列腺上皮細胞合成分泌至精液中。在健康男性體內,只有很少量的PSA會進滲漏到循環血中,血清中的PSA濃度通常都不足精漿的百萬分之一。在前列腺疾病中,由于PSA滲漏增加或者異常分泌至循環血中,因而通常PSA的血清水平會升高。前列腺癌組織中分泌的PSA量是正常前列腺的30倍,1cm大小的瘤組織即可使血清PSA濃度升至> 4 ng/ml,因此PSA的血清檢測可用于前列腺癌的早期診斷篩查。然而,2/3的PSA水平升高是由良性前列腺增生引起的,在老年男性中尤甚。通過測定血清PSA的兩種形態,可大大減少這種假陽性的幾率。
               
              事實上,血清PSA中有三種分子形式存在:游離PSA(F-PSA)、與抗糜蛋白酶結合的PSA(PSA-ACT)以及與巨球蛋白結合成的PSA-α2M,目前后者尚不能被現有的免疫檢測方法測出,前兩者的總量即構成總PSA(T-PSA)。
               
               
              二、PSA的臨床應用
              1. 前列腺癌的早期診斷
              盡管PSA對前列腺癌的診斷靈敏度很高,但特異性并不很高。據文獻報道,PSA在前列腺癌和前列腺增生中的陽性率分別為94.1%和26.5%。這表明良惡性病變之間存在較大灰區,因此不適合單獨檢測PSA作為早期診斷前列腺癌的依據。
              已有研究證實, 利用F/ T 百分率提高前列腺癌診斷的準確率。Christensson 等首先報道了F-PSA/T-PSA比值在前列腺癌診斷中的應用, 他們觀察144 例前列腺肥大和121 例前列腺癌病人, 發現F-PSA/ T-PSA值在前列腺肥大組和前列腺癌組分別為0.28和0.18,具高度的顯著性差異(P <0.0001), 若以F-PSA/T-PSA=0.18、PSA =10ng/ml為參照, 可將特異性從55%提升至73 %, 而靈敏度不變(90 %)。
              Luderer等以F-PSA/T-PSA=0.25、PSA =4-10ng/ml為參照標準,觀察55 例前列腺癌患者和62 例前列腺肥大患者,結果前列腺癌診斷的敏感性為100 %, 免除了31%的不必要活檢。ROC曲線比較再次證明F/T百分率優于T-PSA。Stenman 等和Lilja 等也取得了相似的研究結果。一般認為,F/ T 百分率值在10~ 25 %范圍內, 病人應行前列腺活檢; 若F/T 百分率值>25%時基本可排除則前列腺癌; 若F/ T 百分率值<10 %, 則前列腺癌可能性極大(>80 %)。
               
               
              2. 前列腺癌的病理分級
              PSA與前列腺的病理分級的關系目前尚未得出一致結論。Elg amal 等發現,F-PSA/T-PSA與病理分期和Glesson 分級評分呈負相關,F/T百分率高值者,相應的 Glesson評分較低,而病理分化趨于良好。劉賀亮等研究發現,PSA在對前列腺癌進行病理分級及臨床分期時效果不理想,無法判斷是否存在相關性。而不同分化組和臨床分期組間的F-PSA/T-PSA百分率存在顯著性差異(P<0.05)。F-PSA/T-PSA的值越小,則分化程度越低,臨床分期越嚴重。而Shin Egawa 等則得出相反結論,他們認為F/ T 百分率與病理分期和Glesson 分級評分無關, 而T-PSA 則與病理分期和Glesson分級評分有關。徐證等的研究結果也表現出PSA與前列腺癌臨床分期和病理分級之間的相關性。
               
              3. 預后評估
              Oesterling 等對包膜內前列腺癌病人行根治切除術后的血清PSA水平進行研究,發現其半衰期為三天左右。Stein 等對230 例局限性前列腺癌患者進行觀察,發現根治性前列腺癌切除術后仍能檢測到PSA 水平且進行性增加者, 多提示局部復發或遠處轉移, 而若能測到而不增加者, 可能為不完全切除, 在尖部有殘留,繼而肥大。
              Stamey 等對102例前列腺癌患者的血清PSA水平進行了測定,發現當PSA>50μg/L時,約2/3出現鏡下淋巴結轉移,90%左右有精囊浸潤。Huduson對前列腺癌患者進行了跟蹤監測,結果表明,21.7個月后,血清PSA水平未降至0.6μg/L以下組的復發風險達80%,而當PSA<0.6μg/L時,復發率僅0.76%。綜上可見,PSA對于跟蹤術后效果,監測有無復發轉移是十分重要的敏感指標。
               
              4. 影響百分比的其他因素
              4.1 直腸指檢可使T -PSA 水平輕微升高, 而前列腺活檢會使T -PSA 水平顯著升高(P<0.001);而F-PSA在這兩項操作都后會顯著升高(P<0.001)。因而提示PSA指標應在操作前進行檢查, 以免產生偏差。
               
              4.2 Oesterling等發現F -PSA及T-PSA與病人年齡相關(r =0 .45 , P<0.001)。F-PSA 水平平均每年約增加2.8 %,60 歲以上男性,每年增加0.01ng/ ml; T-PSA每年增加約3.3%, 60 歲以上男性,每年增加0.04ng/ ml;而F/ T 百分率與病人年齡無關(r =-0.15 , P=0.02)。因此, F/ T比值的臨床價值高于T -PSA 。
               
              4.3 此外,F-PSA/T-PSA比值受手術史和藥物治療史影響,也可能與前列腺體積相關。
               
              三、PSA的臨床檢測——化學發光法
              化學發光法是一種利用化學發光來對待測物進行定量的分析方法,在痕量離子測定、有機物和無機物的含量測定、臨床檢驗等領域具有廣泛應用。在生命科學和醫學檢驗領域,化學發光法通過與免疫分析法結合,形成了化學發光免疫分析法。該方法學是在酶聯免疫吸附法之后發展起來的,具有準確率高、精密度好等方面的優勢。其檢測原理大致為:待測物的抗體或抗原與酶或化學發光物相連,并隨后與待測物發生抗原抗體反應。加入酶的底物或發光物的氧化物發生發光反應,根據發光強度大小即可進行待測物濃度換算。
               
              吖啶酯體系是常用的化學發光體系,通過將待測物的抗原或抗體與吖啶酯直接相連,隨后與待測物反應形成免疫復合物,在堿性條件下,吖啶酯類物質與H2O2反應,形成的激發態N-甲基吖啶酮釋放光子回到基態。該法具有發光效率高、無需添加催化劑和信號增強劑、信噪比高優點,在臨床檢驗中具有成熟的應用。

               

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