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              透景生命體外診斷試劑專業廠商

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              多腫瘤標志物(7種)定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

              授權產品

              同時檢測7種腫瘤標志物,科學組合覆蓋多種常見高發惡性腫瘤

               
              產品概述

              腫標精選7項檢測試劑盒

              多腫瘤標志物(7種)定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

              檢測指標

              AFP、CA125、Cyfra21-1、CA24-2、CEA、free-β-hCG、NSE

              預期用途

              臨床輔助診斷肝癌、 各類消化道腫瘤、 卵巢癌、 乳腺癌、 胰腺癌、絨毛膜癌、肺癌

              適用機型

              TESMI系列、 Luminex®200TM

              樣本要求

              血清

              產品規格

              96 人份/盒

              保存條件及有效期

              在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。

              注冊證號

              國械注準20163400541

              適用機型

              透景全自動高通量免疫檢測系統

              • 更快:

                檢測速度更快,
                腫標檢測可達840tests/h
              • 更全:

                18項指標,覆蓋臨床常用腫標
              • 更新:

                全自動流式熒光發光免疫分析技術,可雙向通訊
              推薦機型:
              透景全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)
              其他可用機型:
               Luminex多功能流式點陣儀 (需配37℃恒溫箱和振蕩器)
              指標意義
              七項腫標聯合檢測 覆蓋我國常見腫瘤

              同時檢測7種腫瘤標志物,科學組合覆蓋多種常見高發惡性腫瘤

              • AFP:

                原發性肝細胞癌和生殖細胞腫瘤標志物

              • CA125:

                卵巢癌腫瘤標志物, 它對卵巢癌的陽性檢出率在 70%-90%。

              • free-β -hCG :

                異常升高常見于婦科腫瘤和非精原性睪丸癌

              • CYFRA21-1:

                非小細胞肺癌的較好指標, 肺鱗癌陽性率為 77%左右。

              • CEA:

                廣譜腫瘤標志物。CEA 升高常見于肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌等

              • NSE:

                小細胞肺癌(SCLC) 的腫瘤標志物。 NSE 對小細胞肺癌的檢出率為 70%-80%。

              • CA242:

                在胰腺癌和膽道癌陽性率在 60-70%左右,對胰腺癌的診斷靈敏度與 CA19-9 一致,但特異性比后者高。

              產品優勢
              流式熒光技術平臺升級自動化

              全自動流式熒光發光超級免疫分析技術,免除人工操作。
              軟件自動分析,數字化結果,結果更準確

              多項腫標聯合檢測,檢測速度更加快

              7項腫瘤標志物聯合檢測,38分鐘即得首個結果,每小時120個樣本,檢測速度高達840 tests/h。
              聯合檢測,大大降低試劑使用量和成本

              7項腫標聯檢覆蓋多種常見惡性腫瘤

              同一腫瘤或不同類型的腫瘤可有一種或幾種腫瘤標志物異常;
              同一種腫瘤標志物可在不同的腫瘤中出現。
              7項腫標聯檢可提高對惡性腫瘤的檢出率和腫瘤標志物的輔助診斷價值。

              臨床應用

              肺癌輔助診斷

              7聯檢中CYFRA21-1,NSE,CEA,CA125是肺癌聯檢組合,可大大提高對肺癌的輔助診斷價值

               

              肝癌輔助診斷

              7聯檢中AFP為原發性肝癌特異性指標,CEA鑒別診斷原發性與繼發性肝癌,free- β-hcG鑒別原發性肝癌與生殖腫瘤

              消化系統腫瘤

              7聯檢中CEA、CA242可作為胃癌預后評估與術后檢測腫標,free-β-hcG 主要用于預后評估。

              品牌介紹

              透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

              上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

               

              透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

               

              透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物(全自動流式熒光平臺),并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉,研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑;基于流式熒光的HPV27全分型產品;全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗,以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒(發明專利 專利證號ZL201510203539.1),可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

              多腫瘤標志物(7種)定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

              規格:96人份/盒

              組分及儲存有效期

              反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

              校準品和質控品復溶后限當天使用。

              樣本類型

              1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20μl。
              2. 采集空腹靜脈血1ml,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
              3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。
              4. 如果采集樣本時溶血,可能會對結果造成影響,建議重新采集。

              適用儀器

                流式熒光儀器
              1 Luminex多功能流式點陣儀
              2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

              CFDA注冊證書

              國械注準20163400541

              操作流程


              精選7項腫瘤標志物試劑盒操作說明

              性能指標

              靈敏度 詳見說明書。
              特異性 詳見說明書。
              重復性 詳見說明書。
              一、惡性腫瘤與腫瘤標志物
              在2010年國際抗癌聯盟舉辦的世界抗癌大會上,我國衛生部部長陳竺表示,在過去30年里,中國癌癥死亡率升高了80%,惡性腫瘤已成為我國城鄉居民的第一死因。我國癌譜目前兼具發展中國家和發達國家的共同特征,排名前五的癌癥種類分別為:肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和結腸癌,如圖1。癌癥發病狀況十分嚴峻,因而需要準確高效的檢測診療手段使病情及早被發現。腫瘤標志物(TM)是目前最被看好的這類檢測指標之一。
              涵蓋我國前五項癌癥的TM主要包括AFP、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125、CA242及free-β-hcG等。

              二、指標意義
              free-β-hcG: 生殖細胞腫瘤的特異性指標,對于原發性肝癌的診斷也有重要提示作用。
              AFP:原發性肝癌的特異性最好的指標,在其他消化道癌和胚胎瘤中也有濃度異常。
              CEA:廣譜性的TM,對消化道癌、肺癌及乳腺癌具有較高的靈敏度。
              CYFRA21-1:非小細胞肺癌(NSCLC),尤其是肺鱗癌的特異性TM,對食管癌也有較高的檢出率。
              NSE:小細胞肺癌(SCLC)和神經內分泌細胞腫瘤的特異性指標,常用于區分NSCLC和SCLC。
              CA125:廣譜性的TM,對肺癌和卵巢癌具有較高的特異性。
              CA242:胰腺癌和消化道惡性腫瘤的特異性指標,準確性比CA199好很多。
              目前臨床上尚未有單個TM指標能夠兼顧對靈敏度和特異性的要求,因而國際權威的腫瘤學術機構推薦用合適的幾項指標組合、聯合檢測。
              因此,通過AFP、CEA、CYFRA21-1、NSE、CA125、CA242及free-β-hcG這7項指標聯合檢測,即可實現對我國發病率最高的前5項惡性腫瘤(覆蓋率85%的惡性腫瘤)可靠的診斷篩查。

              三、基于流式熒光平臺的七項腫瘤標志物聯檢技術優勢

              1、嚴謹科學的指標組合

              肺癌TM指標(CYFRA21-1+NSE+CEA+CA125)
              其中CYFRA21-1是NSCLC的最敏感指標,NSE針對于SCLC,CEA+CA125則對療效進行檢測并進行預后評估。CA125對肺腺癌有較高特異性,還可作為CYFRA21-1的補充指標。因而CYFRA21-1+NSE+CEA+CA125的聯合檢測可對肺癌進行科學高效的診斷檢測。

              肝癌TM組合(AFP+CEA+free-β-hcG)
              AFP單項指標對HCC檢出率在50%-95%不等。free-β-hcG對部分AFP陰性的HCC患者呈陽性,可作為補充,提高HCC的檢出率,減少漏診。CEA則主要起預后評估和病情監測的作用。因此,AFP+CEA+free-β-hcG三項是用于肝癌診斷最值得推薦的TM指標組合。

              消化道惡性腫瘤TM組合(CEA+CA242+CYFRA21-1+free-β-hcG)
              CA242是胰腺癌、膽囊癌等消化系統的TM指標,其特異性和準確性比CA199、CA50更高,和CEA一樣,可作為消化道腫瘤患者的獨立預后因子。CYFRA21-1增加了對食管癌的診斷項目。free-β-hcG在膽囊癌、胰腺癌、胃癌中陽性率分別達到60%,46%和40%。

              2、先進的方法學,可媲美電化學發光法的產品性能
              諸多研究和臨床實踐表明,基于流式熒光技術的七項腫瘤標志物聯檢產品穩定性極佳,且與電化學發光法的結果一致性非常高:
               

              3、多指標聯檢與單指標檢測的高度一致性
              7項指標經嚴格篩選論證,避免互相之間產生相互干擾,圖3中顯示了多指標聯檢與單項指標之間的先行比對,可見一致性非常高:

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