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透景生命 / 腫瘤標志物 / 甲胎蛋白/癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發光法）

甲胎蛋白/癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發光法）

授權產品

AFP/CEA兩項腫瘤標志物聯合檢測，臨床輔助肝癌診斷

機型：

規格：

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

AFP/CEA聯合檢測試劑

甲胎蛋白/癌胚抗原定量測定試劑盒（流式熒光發光法）

檢測指標 :

AFP（甲胎蛋白）、CEA（癌胚抗原）

預期用途

臨床常用兩項腫瘤標志物，用于對惡性腫瘤患者在治療過程中需動態監測標志物的確定

適用機型

TESMI系列、Luminex200^TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防凍保存。有效期12 個月。

注冊證號

國械注準20163400075

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

更快：
7項腫瘤標志物聯合檢測速度高達840tests/h
更全：
18項腫瘤標志物，菜單更齊全
更新：
全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術，可接入流水線

推薦機型：

全自動高通量免疫檢測系統（TESMI）

其他可用機型：

Luminex多功能流式點陣儀 ( 需配37℃恒溫箱和振蕩器）

指標意義

AFP/CEA—肝癌輔助診斷常用兩項

AFP：

甲胎蛋白，血清濃度升高至非正常水平可見于某些惡性疾病，尤其是非精原細胞瘤睪丸癌和原發性細胞肝癌。研究發現70%以上的原發性肝癌患者血清中存在較高水平的AFP。

CEA：

癌胚抗原，持續上升可能和進展性的惡性疾病及治療反應不佳有關，而下降通常和預后較好及治療反應良好有關。研究已發現，CEA檢測在結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌及卵巢癌患者隨訪治療中的臨床相關性。對于結直腸癌、乳腺癌及肺癌患者的隨訪研究結果顯示，術前的CEA水平具有預后意義。

產品優勢

技術平臺更新，全自動操作

采用全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術，免除人工操作。
操作簡單，數字化結果軟件自動生成。

檢測速度更快，檢測指標更全面

聯合檢測速度更快，38分鐘即得首個結果，每小時120個樣本，兩項聯合檢測速度可達240test/h。
18項腫瘤標志物更加全面，覆蓋臨床常用指標

AFP/CEA聯合檢測更利于臨床開展

AFP升高也偶見于胃腸道腫瘤和其他惡性腫瘤
CEA在非消化道系統惡性腫瘤亦會升高
聯合檢測AFP和CEA，可提高兩項腫瘤標志物的輔助診斷價值，同時節約試劑和成本。

臨床應用

肝癌輔助診斷

AFP為肝癌特異性指標，對于肝癌高危人群（慢性肝炎，肝硬化）患者，AFP異常升高可輔助影像學檢測診斷肝癌

肝癌預后評估與復發監測

腫瘤切除后隨訪AFP、CEA濃度，高濃度AFP提示預后不良，CEA含量與腫瘤分期、治療效果密切相關，術后跟蹤CEA可監測腫瘤復發可能。

品牌介紹

透景生命，專注多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

透景生命立足于自主創新，構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書，目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物（全自動流式熒光平臺），并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉，研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑；基于流式熒光的HPV27全分型產品；全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗，以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒（發明專利專利證號ZL201510203539.1），可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

甲胎蛋白∕癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發光法）

規格：96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等（詳見說明書）。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

開瓶穩定性 : 3個月。運輸穩定性 : 4天。

樣本類型

1，采集靜脈血不少于1mL，存于不抗凝采集管中，5000rpm離心5min，取血清用于檢驗。
2，血清樣本置于2～8℃保存，不超過7天。

適用儀器

	流式熒光儀器
1	Luminex多功能流式點陣儀

CFDA注冊證書

國械注準20163400075

操作流程

圖1

2016-04-21 透景產品-規格參數操作流程圖-腫瘤標志物-AFP-CEA v1.png

圖2

2016-04-21 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-報告單 v1 16.6x2.54cm
圖3

性能指標

靈敏度	詳見說明書。
特異性	詳見說明書。
重復性	詳見說明書。

1、甲胎蛋白與癌胚抗原指標簡介

1.1 甲胎蛋白
甲胎蛋白（AFP）是一種糖原蛋白，主要產生于胚胎期的肝細胞層或卵黃囊，在胃黏膜細胞層中也有少量分泌。AFP目前仍是臨床上原發性肝癌特異性最高的腫瘤標志物 ,其陽性檢出率為70%左右。相比于肝超聲和成像造影，因其檢出結果避免了主觀判斷，且提高了靈敏度，大大提高了早期診斷的準確率。但仍有約30%的原發性肝癌患者為AFP陰性。此外，在急慢性肝炎、肝硬化等肝病及其他腫瘤中也存在AFP的升高，這給原發性肝癌的診斷帶來了一定的干擾。

1.2癌胚抗原
除了AFP，胚胎發育過程中還產生一種酸性蛋白——癌胚抗原（CEA），出生后逐漸消失或僅維持極低的量，過多的CEA可能在細胞惡性化過程中起作用。CEA是一種廣譜性的腫瘤標志物，但以消化道惡性腫瘤中陽性率最高。而另一方面，CEA對術后評價和預后判斷所起的作用具有更重要的臨床價值。

2、AFP/CEA指標聯檢的優勢

2.1 AFP/CEA聯檢診斷原發性肝癌
黃長生通過聯合檢測血清AFP、CEA診斷原發性肝癌的研究,結果表明,單項指標對肝癌的陽性檢出率以AFP的特異性最高，為71.88%,也有25.0%檢出CEA陽性,而聯檢的陽性率達90.63%。在趙建軍等對肝細胞癌（原發性肝癌的主要形式）的研究中，CEA、AFP的單項檢測陽性率分別為7.1%和51.4%，均低于兩項聯合檢測的55.3%。
AFP、CEA的聯合檢測,不但提高了肝癌早期的檢出,而且對判斷原發性肝癌具有顯著的差異性,因而對臨床上治療方案的及時制定具有重要的參考價值。

2.2 AFP/CEA聯檢可區分轉移性和原發性肝癌
在趙明等人的研究中, 肝轉移癌患者血清CEA水平明顯高于正常人和原發性肝癌患者(P<0.05), 且陽性率為88.4%。而肝轉移患者中的AFP陽性率為41.8%，在原發性肝癌中為93.5%。劉永煒的研究中，原發性肝癌的CEA陽性率14.2%，轉移肝癌則為76.9%, 前者CEA水平也遠低于后者?？梢娫诶^發性肝癌病例中，AFP和CEA聯檢具有較為重要的臨床意義。在惡性腫瘤(原發性肝癌除外)患者中, 對于血清AFP正常、CEA增高或者二者同時增高的情況, 提示患者可能存在肝臟轉移。

2.3 指標聯檢用于預后評價
在術后第8周, 復發組血清AFP、CEA水平分別為 (397.17±201.29)μg/L、 (29.12±16.78)μg/m L, 顯著高于未復發組血清AFP、CEA水平，表明血清AFP、CEA水平對原發性肝癌有較高的預后評估價值（劉永煒）。趙建軍等的研究表明，CEA陰性表達（CEA＜5.0 ng/ml）患者的1年、3年和五年的無復發生存率明顯高出陽性組（CEA≥5.0 ng/ml），具有統計學意義。向田的研究中也得出了同樣的結論。血清CEA的表達水平是影響術后無復發生存率的獨立因素。

綜上所述，AFP/CEA的聯合檢測相比于AFP單項檢測具有多項優勢：
1、AFP單項檢測原發性肝癌的陽性率有限，AFP/CEA兩項聯檢提高了陽性檢出率，有效降低漏診率；
2、CEA在轉移性和原發性肝癌中具有顯著性差異，相比于單項AFP，聯檢更能及時提示轉移性肝癌的發生；
3、血清CEA是術后無復發生存率的獨立因素，加入CEA指標有助于肝癌患者預后不良的及時發現，提高患者生存率。

透景AFP/CEA兩項定量檢測試劑盒：一次檢測，同時出兩項指標結果，節約了試劑和操作成本。在透景全自動高通量免疫檢測系統（TESMI）上，數字化的結果呈現，38分鐘即出首結果，每小時可檢測120個樣本，即240個檢測結果，檢測速度更快更客觀！

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