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              透景生命體外診斷試劑專業廠商

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              甲胎蛋白檢測試劑盒(流式熒光發光法)

              授權產品

              原發性肝癌特異性腫瘤標志物,輔助肝癌診斷

               
              產品概述

              AFP定量檢測試劑

              甲胎蛋白檢測試劑盒(流式熒光發光法)

              檢測指標 :

              AFP(甲胎蛋白)

              預期用途

              可用于原發性肝癌和胚胎細胞腫瘤的輔助診斷及治療和病程的檢測。

              適用機型

              TESMI系列、Luminex200TM

              樣本要求

              血清

              產品規格

              96 人份/盒

              保存條件及有效期

              在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。 有效期12 個月。

              注冊證號

              國械注準20163400543

              適用機型

              透景全自動高通量免疫檢測系統

              更快:

              檢測速度更快,腫標7項聯檢速度可達840test/h

              更全:

              18項腫瘤標志物,菜單齊全

              更新:

              全自動流式熒光發光免疫分析技術,可接入流水線

              推薦機型:

              全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)

              其他可用機型:

              Luminex®200TM
              ( 需配37℃恒溫箱和振蕩器)
              指標意義
              AFP—原發性肝癌特異性指標
              AFP:

              AFP是臨床肝細胞癌和生殖細胞腫瘤標志物,大約70-90%的肝細胞癌呈陽性。其他如胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌等患者AFP也可有不同程度的升高。原發性肝癌診斷標準為AFP>400ng/ml,持續一個月以上,可結合臨床確診肝癌。

               
              檢驗結果解讀:

              目前臨床腫瘤標志物的檢測中,各方法學通常會建議用經典文獻中的推薦值作為參考范圍, 一般文獻中推薦AFP的參考范圍為< 20ng/ml。各醫院或實驗室應根據各自實驗室的條件建立相應的參考值范圍。

               
              臨床出現指標升高常見于如下情況:

              1、原發性肝癌、睪丸腫瘤;

              2、胃癌、結腸癌等內胚層衍生的組織發生的癌;

              3、部分卵黃囊腫患者;

              4、肝臟良性病變時,AFP也可增高;

              5、病毒性肝炎患者AFP輕度增高,約有20%慢性肝炎患者增高;

              6、懷孕可致一過性升高。

              影響因素
              影響因素

              嬰兒、孕婦血液中AFP會升高,胎兒血清中AFP濃度于12至14周間達到最高,而母體血清中濃度則于28至32周間達到最高。孕期母體血清AFP由非妊娠期0.20 ng/ml 升高到250 ng/ml(32周)。甲胎蛋白在產婦羊水或母體血漿中AFP可用于胎兒產前監測。

              產品優勢

              全自動高通量流式熒光發光技術平臺

              全自動化操作系統,免除人工操作。
              高通量臨床檢測,可實現多個腫標同時檢測。

              自動化操作,誤差更低,速度更快

              多腫標聯合檢測速度更快,7項聯檢速度高達840test/h
              自動化操作,降低人為檢測誤差,大大提高檢測的穩定性

              即可單項,亦可組合聯檢,更方便臨床應用

              即可檢測單項腫標,又可實現多腫標聯合檢測,更利于臨床開展
              全自動儀器配有急診位,方便臨床隨時快速檢測急診患者

              臨床應用
              原發性肝癌鑒別診斷指標,輔助臨床肝癌診斷

              AFP/CEA兩聯檢,可輔助診斷肝癌

               

              精選五聯檢( AFP、CEA、Cyfra21-1、CA125、CA242),主要針對消化系統腫瘤及肺癌的輔助診斷

               

              精選七聯檢(AFP、CEA、NSE、Cyfra21-1、CA125、CA242、free-β-hcG),覆蓋我國人群常見的高發惡性腫瘤

              品牌介紹

              透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

              上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

               

              透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

               

              透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物(全自動流式熒光平臺),并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉,研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑;基于流式熒光的HPV27全分型產品;全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗,以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒(發明專利 專利證號ZL201510203539.1),可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

              甲胎蛋白定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

              規格:96人份/盒

              組分及儲存有效期

              反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

              樣本類型

              1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20μl。
              2. 采集空腹靜脈血1mL,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
              3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。
               

              適用儀器

                流式熒光儀器
              1 Luminex多功能流式點陣儀
              2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

              CFDA注冊證書

              國械注準20163400543

              操作流程


              2016-04-21 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一 AFP v1.png

              性能指標

              靈敏度 詳見說明書。
              特異性 詳見說明書。
              重復性 詳見說明書。
              AFP:原發性肝癌特異性指標


               
              原發性肝癌:中國第二大高發惡性腫瘤
               
              原發性肝癌(primary hepatic carcinoma, PHC)是一種惡性程度高,早期浸潤和轉移性強的惡性腫瘤,我國是PHC發病大國,發病人數約占全球的55%,在腫瘤相關死亡中僅次于肺癌,高居第二。早期患者有效治療后5年生存率高達70%,而晚期HCC切除后復發率高,易轉移。多數患者就診時已近中晚期,失去了最佳的治療時機。

              甲胎蛋白(AFP)與原發性肝癌
               
              人類AFP基因位于4號染色體長臂11-12區,調控區包含有啟動子,沉默子,增強子,是由590個氨基酸組成的糖蛋白(170kD ),屬于胚胎性蛋白,是診斷HCC的重要特異性指標??侫FP含有3種組分:L1(存在與肝炎和肝硬化中)、L2(卵黃囊腫瘤和孕婦血清)和L3片段(HCC細胞特異性片段)。
               
              研究發現胚胎發育過程中的AFP具有免疫抑制作用,可保護胎兒免受母體攻擊。因此該階段中AFP基因的mRNA增強子始終處于激活狀態,而沉默子則受抑制, AFP蛋白大量表達。胎兒出生后,沉默子被激活,抑制了增強啟動效應,使AFP表達受阻。研究發現HCC發生時,增強子再次激活,導致AFP蛋白大量表達,使的HCC產生免疫耐受而獲得生長空間。
               
              1956年在科學家第一次在胎兒血清中發現的一種胚胎專一性的甲種球蛋白,命名為甲胎蛋白。1964年臨床發現在肝癌患者血清中亦可檢測到AFP,從此AFP開始在臨床中體現其價值:
              1)正常情況下甲胎蛋白在出生后迅速消失,如重現于成人血清中,則提示有肝癌的可能。
              2)在生殖腺胚胎瘤和少數轉移性腫瘤如胃癌,以及在孕婦、肝炎、肝硬化患者血清中可檢測到甲胎蛋白,但升高不如肝癌明顯。
              3)甲胎蛋白現已廣泛應用與肝細胞癌的普查、診斷、判斷治療效果、預測復發。普查中陽性可早于癥狀出現8~11個月。肝細胞癌患者的甲胎蛋白陽性率為70%~90%。甲胎蛋白>400ug/ L持續1個月,或>200ug/ L持續2個月而無肝病活動證據,并排除了妊娠和生殖腺胚胎瘤者,應高度懷疑肝癌。
              4)甲胎蛋白濃度與腫瘤的大小有關聯,但個體差異較大。20%~45%的活動性慢性肝炎和肝硬化患者,甲胎蛋白呈低濃度陽性,一般不超過200ug/ L,常先有血清谷丙轉氨酶明顯增高,甲胎蛋白與此同時升高,在1~2個月內隨病情好轉,血清谷丙轉氨酶下降而下降。但甲胎蛋白低濃度陽性持續2個月或以上,而且血清谷丙轉氨酶已正常,這時應高度警惕亞臨床肝癌的存在。
               
              甲胎蛋白對肝細胞癌的臨床價值可以歸納為:①是一種僅次于病理檢查的診斷方法;②為目前最好的早期診斷方法之一,可在臨床癥狀出現前8~11個月做出診斷;③為反應病情變化和治療效果的敏感指標;④有助于檢出亞臨床期,復發性與轉移性肝癌。

               

              臺灣最新研究肯定AFP的肝癌診斷價值

              2015年臺灣一項回顧性研究,對1597名肝硬化患者(其中60%左右有丙肝背景)中位隨訪了4.75年,一共發生了363例肝癌。研究發現:
               
              1)AFP診斷肝癌的ROC曲線下面積是0.844(95% CI:0.820-0.868),使用20 ng/mL為界,AFP診斷肝癌的敏感性和特異度分別是52.9%和93.3%,而超聲檢查診斷肝癌的敏感性和特異度分別是92.0%和74.2%。盡管超聲檢查的敏感性已經夠高了,但是聯合AFP之后,敏感性上升至99.2%,但特異度降低至68.2%。但如果使用AFP陽性(>20 ng/mL)和AFP動態升高(在1年內上升超過2倍)為標準,在聯合超聲檢查時,肝癌診斷的敏感性仍然是99.2%,但特異度可以上升至71.5%。需要承認的是,AFP與超聲聯合,只顯著增加了乙肝和/或丙肝背景患者的肝癌檢出敏感性,不增加非病毒性肝炎肝癌病人的檢出敏感性(也可能是這部分病人的數目較少,影響了統計學差異的出現)。
               
              2)最終診斷為肝癌的患者比非肝癌患者,在診斷之前的12個月已經顯示出了AFP的顯著升高(8.77 vs 4.6 ng/mL,P<0.001)。

               

              AFP對其他肝病的診斷價值

              1)20%以上乙型肝炎患者的AFP異常:病程中血清AFP含量可呈低、中度水平升高;急性肝炎患者活動性肝炎肝細胞的再生活躍,其AFP濃度升高幅度較大;慢性肝炎和肝硬化時AFP伴隨肝臟的修復和肝細胞的再生會輕度升高,隨著病情的好轉而下降;當重型肝炎患者肝細胞再生活躍時,AFP可明顯升高。
              2)對孕婦的診斷價值:母體內AFP—L3陽性與唐氏綜合征(DS)患兒的出現有明顯的相關性。國內外已將AFP、hCG、非結合型雌(甾)三醇三聯指標用于對神經管畸形、Ds進行產前篩查,準確性達60%~70%。
              3)其他疾病診療應用: 在某些兒童疾病中,如性腺或性腺外卵黃囊瘤等,可發現血清AFP或AFP異質體陽性;AFP—L3的檢測在睪丸非精原細胞瘤的診斷、治療及治療策略的制定等方面有重要作用,是監測睪丸腫瘤活動非常有意義的指標;血清AFP對胃癌的診斷有一定價值,胃癌患者血清中AFP水平明顯高于良性潰瘍及慢性胃炎,AFP愈高肝轉移的可能愈大,早期發現對選擇手術方式和判斷預后有指導意義。

               

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