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透景生命 / 腫瘤標志物 / 糖類抗原19-9定量檢測試劑盒（流式熒光發光法）

糖類抗原19-9定量檢測試劑盒（流式熒光發光法）

授權產品

糖類抗原CA19-9定量檢測有助于鑒別胰腺癌和慢性胰腺炎

機型：

規格：

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

CA19-9定量檢測試劑

糖類抗原19-9定量檢測試劑盒（流式熒光發光法）

檢測指標 :

CA199（糖類抗原199）

預期用途

定量檢測血清中的腫瘤標志物CA199，輔助診斷胃癌、胰腺癌、直結腸癌和膽道癌等消化系統腫瘤。

適用機型

TESMI系列、Luminex200^TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防凍保存。有效期12 個月。

注冊證號

國械注準20163402331

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

更快：
7項腫瘤標志物聯合檢測速度高達840tests/h
更全：
18項腫瘤標志物，菜單更齊全
更新：
全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術，可接入流水線

推薦機型：

全自動高通量免疫檢測系統（TESMI）

其他可用機型：

Luminex多功能流式點陣儀 ( 需配37℃恒溫箱和振蕩器）

指標意義

CA19-9—胃腸道惡性腫瘤指標

CA199：

SW-1116 人結腸癌抗原在小鼠中制成的單克隆抗體 19-9 所識別的抗原，6個糖基。CA19-9為消化道癌相關抗原，是胰腺癌和結、直腸癌的標志物。胰腺癌患者85%?95%為陽性，術前檢測CA19-9有助于判斷胰腺癌是否發生了轉移，當CA19-9小于1000kU/L時，有一定的手術意義，若CA19-9大于1000kU/L，提示血液轉移。

檢驗結果解讀：

目前臨床腫瘤標志物的檢測有多種方法學，各方法學的測量值略有差異，但為了便于應用推廣和臨床醫生記憶，各方法學通常會建議用經典文獻中的推薦值作為參考范圍，一般文獻中推薦CA19-9的參考范圍為≤37U/ml。各醫院或實驗室應根據各自實驗室的條件建立相應的參考值范圍。
手術切除腫瘤后在2-4周CA19-9不能降到臨界值，提示有可能復發，可考慮二次手術；若下降到臨界值提示手術成功，可采用姑息療法。

臨床意義

消化道腫瘤患者CA19-9明顯增高。很多消化系統良性疾病患者中也有升高。

血清CA19-9可用于癌性黃疸和其他阻塞性黃疸的鑒別診斷，后者一般CA19-9小于200U/ml。

CA19-9還有助于鑒別胰腺癌和慢性胰腺癌，前者血清CA19-9明顯升高，后者則正常。10%胰腺炎患者血CA19-9有中度升高。

影響因素

標本以血清、血漿以及胸腹胸腔積液均可，標本應及時測定，否則應-20℃或-70℃保存，4℃可保存24h，保存時間過長可使結果升高。

經期及孕期女性結果增高。

產品優勢

全自動高通量流式熒光發光技術平臺

自動化操作系統，可連接流水線，免除人工操作。
操作更加簡便快捷，數字化結果軟件自動生成。

自動化檢測更穩定，結果更加客觀

全自動化操作系統免除了人工操作帶來的誤差
檢測結果更加準確，批間差和批內差更低

可單項可組合，臨床應用更方便

同一腫瘤或不同類型的腫瘤可有一種或幾種腫瘤標志物異常；
同一種腫瘤標志物可在不同的腫瘤中出現。聯合檢測可提高腫標輔助診斷價值
腫標可單項可組合，臨床可隨心選擇，應用更加方便

注意事項

本試劑盒檢測腫瘤標志物CA19-9的濃度，其結果不能單獨作為各種腫瘤疾病或臨床良性疾病存在與否判斷的依據，必須與物理或化學臨床診斷相結合后作出相應確診。另外，其結果也不能替代現有的物理或化學檢查。

臨床應用

CA199在消化道腫瘤的臨床應用：

胰腺癌術前評估：CA19-9在胰腺癌患者的陽性率為85%?95%，術前檢測CA19-9有助于判斷胰腺癌是否發生了轉移，若CA19-9大于1000kU/L，提示血液轉移，手術意義不大。

術后療效評估：若CA19-9在腫瘤切除術后2?4周不能下降到臨界值，提示有可能復發，可考慮進行第二次手術；若CA19-9在腫瘤切除術后2?4周下降到臨界值，提示手術成功，以后可行姑息治療。

品牌介紹

透景生命，專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

透景生命立足于自主創新，構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書，目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物（全自動流式熒光平臺），并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉，研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑；基于流式熒光的HPV27全分型產品；全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗，以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒（發明專利專利證號ZL201510203539.1），可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

腫瘤相關抗原19-9定量檢測試劑盒（流式熒光發光法）

規格：96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等（詳見說明書）。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

樣本類型

1. 本試劑盒測試樣本類型為血清，樣本所需量為20μl。
2. 采集空腹靜脈血1mL，不抗凝，離心后常規分離得到血清。
3. 如果樣本不立即檢測，需4℃（一周內）或者-20℃（三月內）保存。

適用儀器

	流式熒光儀器
1	Luminex 多功能流式點陣儀
2	全自動流式熒光發光免疫分析儀（型號：TESMI-F4000）

CFDA注冊證書

國食藥監械(準)字2013第3400427號

操作流程

2016-04-29 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一抽血流式熒光

性能指標

靈敏度	詳見說明書。
特異性	詳見說明書。
重復性	詳見說明書。

CA199:特異性較好的胰腺癌指標

CA199概述
腫瘤標志物糖類抗原199（CA199）是一種黏蛋白型的糖類蛋白，是細胞陌上的糖脂質，分子量大于1000KD，因其由鼠單克隆抗體116NS19-9識別而命名，是迄今為止報道的對胰腺癌敏感性最高的腫瘤標志物。CA199與CA50的抗原決定簇結構非常類似，僅僅多了一個巖藻糖結構（Lewsi陽性人群特有結構），可分布與正常人的胰腺、膽管上皮等出。當導管上皮細胞發生癌變時，一些調控黏蛋白表達的基因發生活化，促使CA199表達明顯升高。此外，分泌CA199分泌過程中因為胰腺小導管和一管被腫瘤細胞阻塞，使得CA199逸出癌灶，進入血液當中，導致胰腺癌患者血清CA199濃度大幅升高。

CA199的臨床應用價值
目前認為CA199在胰腺癌診斷、放化療療效評估、預后評估、總生存期判斷等方面有重要的臨床價值。此外，CA199對膽管癌、結直腸癌等消化系統腫瘤也具有較高的診斷價值。

1、胰腺癌最為敏感的腫瘤標志物，有效評估預后：胰腺癌的生存率非常低，即使是早期胰腺癌患者也擁有較高的復發率，因此胰腺癌患者的療效和預后評估顯得尤為重要。大量研究表明CA199是判斷胰腺癌預后的有效指標。張麗中等人發現隨著胰腺癌的病程進展CA199水平也組間升高，認為血清CA199的檢測對胰腺癌預后判斷有臨床應用價值，腫瘤外科術后檢測血清CA199水平可提示切除是否充分，判斷腫瘤是否存在復發、轉移可能。

2、膽囊膽管癌敏感性較好的指標：CA199是一種來源于人結腸細胞株的腫瘤標志物，對胰腺癌、肝癌及膽囊膽管癌的診斷具有較高的陽性率。膽囊癌惡性程度高，缺乏特異性的臨床表現；膽管癌發病隱匿，惡性程度也很高。研究表明CA199對膽囊膽管癌的敏感性高，但其特異性欠缺。陳寒超等人研究發現CA199、CA50的敏感性最好，而CEA的特異性最佳，三者聯合檢測其特異性升高至95%，誤診率下降為5%。因此在聯合檢測中，CA199可提高對膽囊膽管癌檢測的靈敏度。

3、與其他指標聯合檢測提高結直腸癌的檢出率：結直腸癌患者中CA199特異性不好，陽性率不高，但研究表明聯合其他腫瘤標志物檢測可以提高檢測的陽性率和準確性。尹江燕等人研究證實CA199陽性率與結直腸癌淋巴轉移、遠處轉移和臨床分期均呈正相關，術前血清CA199檢測可作為結直腸癌患者臨床分期的輔助指標，在一定程度上指導結直腸癌患者治療和判斷結直腸癌患者的預后。

CA199參考范圍及可能的影響因素
CA199水平在正常人群中常常不高于37U/mL。因為CA199這類黏蛋白主要從肝臟清除，肝臟及膽管疾病通常導致假陽性，特別是出現黃疸時。25%的肝硬化患者、10%的慢性肝炎、54%的肝外阻塞性黃疸患者的CA199都會超過上限，有些黃疸患者甚至可超過上限的10倍。而急性膽囊炎患者的假陽性率高達71%。此外，經期或孕期女性的CA199亦可能升高。檢測時，標本盡量及時測定，如不能則需在-20℃或-70℃保存，保存時間過程也可導致結果升高。

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