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              透景生命體外診斷試劑專業廠商

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              癌胚抗原、細胞角蛋白19片段、神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(流式熒光發光法)

              授權產品

              CEA、CYFRA21-1、NSE3項腫標聯合檢測,輔助肺癌診斷、預后和隨訪監測

               
              產品概述

              肺癌腫標3項聯檢試劑盒

              癌胚抗原、細胞角蛋白19片段、神經元特異性烯醇化酶定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

              檢測指標 :

              CEA(癌胚抗原)、CYFRA21-1(細胞角蛋白19片斷)、NSE(神經元特異性烯醇化酶)

              預期用途

              同時定量檢測人血清中CYFRA21-1、CEA、NSE的濃度,適用于肺癌的輔助診斷,治療的監測。

              適用機型

              TESMI系列、Luminex200TM

              樣本要求

              血清

              產品規格

              96 人份/盒

              保存條件及有效期

              在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。 有效期12 個月

              注冊證號

              國械注準20163400542

              適用機型

              透景全自動高通量免疫檢測系統

              • 更快:

                檢測速度更快,
                腫標3項聯檢達360tests/h
              • 更全:

                18項指標更全,覆蓋臨床常用腫標
              • 更新:

                全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術,可接入流水線
              推薦機型:
              全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)
              其他可用機型:
               Luminex多功能流式點陣儀 (需配37℃恒溫箱和振蕩器)
              指標意義
              聯合檢測輔助肺癌診斷

              下述3項腫瘤標志物是歐洲腫瘤標志物組織(EGTM)推薦的肺癌檢測黃金組合,聯合檢測可提高肺癌診斷的準確性,特異性和敏感性

              • CYFRA21-1:

                非小細胞肺癌(NSCLC)更好腫瘤標志物。研究發現CYFRA21-1對肺癌檢測的敏感性、特異性及準確性分別為:57.7%、91.9%及64.9%,血清CYFR21-1濃度及敏感性隨病情進展而升高。

              • NSE:

                肺癌組織中NSE含量是正常的3-35倍,NSE是小細胞肺癌(SCLC)的特異性腫瘤標志物,對小細胞肺癌的檢出率為70%-80%

              • CEA:

                聯合檢測,有助于NSCLC鑒別診斷,對于NSCLC尤其是肺腺癌預后、療效觀測和復發監測有重要價值

              產品優勢
              技術平臺再次升級,自動操作更便捷

              全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術,操作簡單,數字化結果自動生成。
              3項腫瘤標志物聯合檢測,大大節約了試劑和成本

              檢測速度更快速,檢測指標更全面

              3項腫標聯合檢測速度更快,38分鐘即得首個結果,每小時可檢測360個指標。 18項腫瘤標志物更全面,基本覆蓋臨床常用腫標

              歐洲腫瘤標志物組織(EGTM)推薦的肺癌檢測黃金組合

              CEA、CYFRA21-1和NSE是EGTM推薦的肺癌檢測黃金組合,有效彌補單指標的不足
              3項腫標聯合檢測可提高肺癌診斷的準確性,特異性和敏感性

              臨床應用
              肺癌輔助診斷

              3聯檢中各個指標對應不同組織類型癌癥,科學組合、分工合作提高對肺癌的輔助診斷價值。


               
              肺癌預后評估與復發監測

              CEA與腫瘤分期和預后評估相關,聯合檢測有助于對肺癌進行預后評估和復發監測。
              CYFRA21-1與NSE分別對NSCLC和SCLC的預后評估、療效監測與復發跟蹤具有重要價值。

              品牌介紹

              透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

              上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

               

              透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

               

              透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物(全自動流式熒光平臺),并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉,研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑;基于流式熒光的HPV27全分型產品;全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗,以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒(發明專利 專利證號ZL201510203539.1),可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

              癌胚抗原、細胞角蛋白19片段、神經元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒(流式熒光發光法)

              規格:96人份/盒

              組分及儲存有效期

              反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

              校準品和質控品復溶后限當天使用。

              樣本類型

              1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20μl。
              2. 采集空腹靜脈血1mL,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
              3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存。
              4. 如果采集樣本時溶血,可能會對結果造成影響,建議重新采集。

              適用儀器

                流式熒光儀器
              1 Luminex 多功能流式點陣儀
              2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

              CFDA注冊證書

              國械注準20163400542

              操作流程


              2016-04-29 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一抽血 流式熒光

              性能指標

              靈敏度 詳見說明書。
              特異性 詳見說明書。
              重復性 詳見說明書。
              1、肺癌現狀
              肺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一,在所有惡性腫瘤中其發病率和致死率最高。2008年全球肺癌新增病例約161萬,肺癌致死病例138萬例。在中國,自上世紀90年代以來,肺癌發病率和病死率逐年增高,病死人數超過因癌癥死亡總人數的20%。
              肺癌病例中大多數是非小細胞肺癌(SCLC,包括腺癌、鱗癌、大細胞癌等),約占肺癌的80%-85%,另一類的小細胞肺癌約占15%-20%,二者生理特征差異很大,診斷和治療手段也需區別對待。如下是肺癌診斷的幾項最常用的腫瘤標志物指標:

              2、指標意義
              2.1 細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)
              CYFRA21-1是NSLC,尤其是肺鱗癌的敏感性檢測指標,但在腎功能衰竭患者中可出現假性升高。CYFRA21-1對肺癌的靈敏度通常達55%以上,特異性最高可達95%以上。CYFRA21-1對各型肺癌診斷的敏感性依次為:肺鱗癌<腺癌<大細胞癌<小細胞癌。

              2.2 神經元特異性烯醇化酶(NSE)
              NSE是SCLC的敏感性指標,60-80%的SLC患者血清中NSE水平升高,而在NSLC患者中僅10-30% 呈NSE陽性,因此NSE常被用于區分NSLC和SLC。由于NSE存在于神經組織和神經分泌組織中,因而在神經母細胞瘤、神經內分泌細胞腫瘤中也有升高。

              2.3 癌胚抗原(CEA)
              CEA 是一種胚胎性腫瘤標志物,在胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等有較高表達。CEA 是最早用于肺癌診斷的一種檢測物,對肺癌診斷的陽性率較高,通常達30-50%。CEA與腫瘤分期、治療效果密切相關,是對腫瘤的外侵與轉移很好的預后。

              3、Cyfra 21-1+CEA+NSE肺癌三項聯檢的優勢
              3.1 更高的靈敏度和準確度
              大量研究顯示三項組合相比于單項檢測,可大大提高肺癌檢測的靈敏度和準確度。
              如曹等的研究中,CYFRA21-1、NSE、CEA對肺癌診斷的單項陽性率分別為54.3%、56.3%和55.6%,而聯檢的靈敏度達到了91.6%[1]。
              在Wang等人的研究中,這三項腫瘤標志物單項檢測時靈敏度依次為:NSE(48.48%) > CYFRA21-1(46.21%) > CEA(45.45%),而在聯檢中,靈敏度和特異性則分別達到了75.76%和88.57%[2]。
              張紅勝等用單項指標檢測肺癌時,CYFRA21-1的最高靈敏性為61.0%,NSE的特異性最高為92.6%,但相應的靈敏度僅48.4%。但三項聯檢時,靈敏度和準確性分別達到85.2%和84.6%[3]潘俊輝等的研究中,三項聯檢相比于單項檢測,靈敏度和準確度也均大大提高。
              因此,通過三項指標聯檢,對于提高肺癌早期檢出率,減少漏診、誤診具有重要意義。

              3.2 有助于NSLC和SLC的區分
              NSLC和SLC是肺癌的兩種類別,前者更為常見,生長分裂速度較慢,而后者擴散轉移程度更能快、危險系數更大。二者適用的治療手段也不同,手術切除和放療可根治NSLC,而后者主要依賴于化療延長患者生存期。臨床上NSLC和SLC的區分十分重要。三項中的CYFRA21-1是NSLC最好的特異性指標,特異性可達95%以上。而NSE是對SLC最敏感的指標,陽性率可達60-80%。此外,CEA在肺癌中也具有高表達,且對于治療效果跟蹤檢查、預后判斷具有重要的臨床意義。三項指標各有特色,將有助于肺癌的早期診斷和NSLC、SLC的區分。

              3.3 最權威科學的肺癌檢測3項組合
              肺癌的血清學腫瘤標志物很多,根據指南的指導原則:同一種腫瘤可有多項TM值異常,同一項TM值異??沙霈F于多種腫瘤中。為提高TM的輔助診斷和隨訪監測價值,可進行指標的聯合檢測。指標的組合不是越多越好,合理選擇2—3項靈敏性高、特異性強的指標較為合適,過多的組合不僅造成浪費,而且指標間易相互干擾。
              CEA、CYFRA21-1和NSE是得到國際腫瘤權威學術組織EGTM和NACB推薦的獨立預后因子,其被推薦應用在肺癌的診治、預后評估、隨訪監測等環節中。
               大量臨床數據也證明了這三項組合的科學性和高效性。如Wang等選取了Cyfra 21-1、CEA、NSE、SCCA等指標,證明了不同組合中,Cyfra 21-1+CEA+NSE是綜合敏感性、特異性和準確性最好的組合。

              透景肺癌三項聯檢定量試劑盒(Cyfra 21-1+CEA+NSE)在秉承上述指導原則和組合優勢的基礎上,基于luminex流式熒光技術,一管檢測,同時出三項指標結果,38分鐘即出首結果,每小時可出360個檢測結果,大大提高了檢測效率,節約了試劑成本。實現了指標檢測的全自動、高通量、數字化!

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