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透景生命 / 腫瘤標志物 / 癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發光法）

癌胚抗原測定試劑盒（流式熒光發光法）

授權產品

廣譜腫瘤標志物，提高對肝癌和消化系統腫瘤的檢出率

機型：

規格：

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

CEA定量檢測試劑盒

癌胚抗原定量測定試劑盒（流式熒光發光法）

檢測指標 :

CEA（癌胚抗原）

預期用途

用于定量測定人血清中癌胚抗原（CEA）的濃度。適用于肝癌，腸癌，胃癌，肺癌，乳腺癌等癌癥的輔助診斷及術后復發的監測。

適用機型

TESMI系列、Luminex200^TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防凍保存。有效期12 個月。

注冊證號

國械注準20163400536

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

更快:

檢測速度更快，腫標7項聯檢速度可達840test/h

更全:

18項腫瘤標志物，菜單齊全

更新:

全自動流式熒光發光免疫分析技術，可接入流水線

推薦機型：

全自動高通量免疫檢測系統（TESMI）

其他可用機型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒溫箱和振蕩器）

指標意義

CEA—廣譜的腫瘤標志物

CEA：

癌胚抗原（Carcinoembryonic antigen， CEA）是1965年Gold等首先自人結腸癌組織發現，是胚胎性致癌抗原。臨床上，CEA明顯升高常見于結腸癌、直腸癌、胃癌和肺癌。

檢驗結果解讀：

目前臨床腫瘤標志物的檢測有多種方法學，各方法學的測量值略有差異，但為了便于應用推廣和臨床醫生記憶，各方法學通常會建議用經典文獻中的推薦值作為參考范圍，一般文獻中推薦CEA的參考范圍為< 5ng/ml。各醫院或實驗室應根據各自實驗室的條件建立相應的參考值范圍。

臨床出現指標升高常見于如下情況：

結直腸癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宮及子宮頸癌、泌尿系腫瘤等，其他惡性腫瘤也有不同程度的陽性率；肝硬化、肝炎、結腸炎等良性病CEA可升高

影響因素

影響因素

1、溶血和脂血標本不能用，且標本不能反復的凍融。
2、妊娠期（前六個月）和心血管疾病、糖尿病、非特異性結腸炎等疾病，也會升高。
3、正常人吸煙者CEA可升高。吸煙者為15-20ng/ml, 6.5%的吸煙者可達到20-40ng/ml。
4、藥物使用如5-氟尿嘧啶會導致CEA水平的暫時性升高。

產品優勢

全自動高通量流式熒光發光技術平臺

全面自動化操作，可并入流水線，免除人工操作。
觸摸式屏幕，軟件自動生成數字化結果。

可單項可組合，臨床應用更方便快捷

更適用臨床單項或組合需要，包含5個急診位，急診患者隨時插隊

組合更科學合理，聯檢速度更快

同一腫瘤或不同類型的腫瘤可有一種或幾種腫瘤標志物異常；
同一種腫瘤標志物可在不同的腫瘤中出現，聯合檢測更能提高腫標輔助診斷價值
透景10多年研發經驗，嚴格篩選出可組合腫標，聯合檢測速度更加快速

注意事項

基于不同方法學的試劑檢測原理不同，其測定值也會有差異，所以本試劑盒的測量值可能與其它廠家的試劑盒測量值有差異，在連續監測病人CEA濃度時，建議用同一種試劑測量。

臨床應用

廣譜腫瘤標志物，用于惡性腫瘤的輔助診斷及復發監測

CEA持續升高時，表明有病變殘存或進展，如肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌，其中70％為轉移性癌。

手術切除后六周，CEA水平未恢復正常提示有殘存腫瘤，若不斷升高，則提示預后不良。連續定量檢測血清CEA含量，對腫瘤病情判斷更具有意義。

品牌介紹

透景生命，專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

透景生命立足于自主創新，構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書，目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物（全自動流式熒光平臺），并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉，研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑；基于流式熒光的HPV27全分型產品；全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗，以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒（發明專利專利證號ZL201510203539.1），可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

癌胚抗原定量測定試劑盒（流式熒光發光法）

規格：96人份/盒

組分及儲存有效期

反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等（詳見說明書）。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

樣本類型

1. 本試劑盒測試樣本類型為血清，樣本所需量為20μl。
2. 采集空腹靜脈血1mL，不抗凝，離心后常規分離得到血清。
3. 如果樣本不立即檢測，需4℃（一周內）或者-20℃（三月內）保存。

適用儀器

	流式熒光儀器
1	Luminex 200多功能流式點陣儀
2	全自動流式熒光發光免疫分析儀（型號：TESMI-F4000）

CFDA注冊證書

國械注準20163400536

操作流程

2016-04-29 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一抽血流式熒光

性能指標

靈敏度	詳見說明書。
特異性	詳見說明書。
重復性	詳見說明書。

癌胚抗原：消化系統廣譜腫瘤標志物

癌胚抗原概述
癌胚抗原（CEA）是一種分子量約為180-200Kda的糖蛋白，是胚胎發展中產生的抗原之一，主要存在來源于內胚層的胃、肝臟、胰臟、直腸、結腸和來源于外胚層的肺等組織及胚胎腸粘膜，故命名為癌胚抗原。CEA首次發現與1965年，是Gold等人從結腸腺瘤和胎兒腸道中提取的一種相關抗原。CEA在胚胎時期正常表達，出生后CEA表達基因受抑，其濃度迅速下降，當組織發生癌變時其基因表達可能被重新激活，因此CEA是臨床中消化系統腫瘤一項重要的生物學指標，可用于腫瘤患者的預后評估、病情復發監測等。

CEA的臨床應用價值
超過90%以上的原發性結直腸癌都會分泌CEA，而在其他消化系統腫瘤中，如40%的胃癌患者，30%的胰腺癌患者和40%左右的肺癌患者均可發現CEA濃度上升。目前CEA在臨床上的主要應用仍在于對結直腸癌患者的預后評估和病情監測，其他腫瘤主要作為聯合檢測指標，增加檢測靈敏度和特異性。
1、結直腸癌術前檢測CEA用于預后評估：ASCO專家建議結腸直腸癌患者手術前進行CEA的檢測，因為檢測結果對外科手術治療的預后指示有用。研究表明術前異常的CEA值和疾病復發的高危性以及不良的預后有關。手術后CEA水平的升高也指示預后不良，但在大多數情況下并沒有臨床相關性。建議手術后不要馬上進行CEA的檢測。
2、術后檢測CEA用于復發監測：CEA水平的升高通常預示著幾個月后病情的發展，并且可能是潛在的疾病治療后復發的信號。對于確定結腸直腸癌病人病情的復發，CEA報導的靈敏度大約為80%（17～89%），特異性大約為70%（34～91%）。研究發現CEA水平的快速升高提示肝轉移，如果能在早期診斷出腫瘤的肝轉移并進行切除，就可以提高病人的存活率和生活質量。ASCO的專家建議，轉移到肝部的腫瘤切除后，將CEA作為臨床指標在手術后進行監測，Ⅱ期或Ⅲ期病人確診后每2個月或3個月進行一次CEA檢測，持續2年。如果確定CEA異常，在開始治療前，應首先考慮腫瘤的轉移。
3、化療后或晚期患者檢測CEA可監測患者療效：ASCO的專家認為，CEA是監測病人病情發展的標志物，但對于治療應答的監控，僅有血清學的檢測結果是不夠的。ASCO和EGTM建議，應在治療前就進行CEA的檢測，治療后每2個月或3個月檢測一次，至少持續2年。EGTM認為CEA用于已確診的結腸直腸癌病人的監測，可指示治療后無癥狀病人病情的復發，以便及時進行手術治療。另外，進行CEA的監測可以延長放射性檢查的間隔，這樣就減少了放射性檢查的次數，降低了病人的花費。

CEA參考范圍及可能的影響因素
正常的健康人群體內CEA的濃度一般不超過5ng/ml。當CEA>20ng/ml，應高度懷疑消化系統腫瘤；而結腸癌、直腸癌、胃癌、肺癌患者的CEA常大于60ng/ml。一般來說，手術切除后6周，CEA水平恢復正常，否則提示有殘存腫瘤。值得注意的是，CEA增高不一定提示有腫瘤，因為下列任何一項都可影響CEA的水平：（1）溶血和脂血標本不能用，且標本不能反復的凍融，胸、腹積液以及其他體液標本可直接測定。（2）妊娠期（前六個月）和心血管疾病、糖尿病、非特異性結腸炎等疾病，也會升高。（3）正常人吸煙者CEA可升高。吸煙者為15-20ng/ml, 6.5%的吸煙者可達到20-40ng/ml。（4）藥物使用如5-氟尿嘧啶會導致CEA水平的暫時性升高。如果體檢發現CEA增高，一方面可定期檢查大便常規、腸鏡、胃鏡、胸片等，另一方面要注意飲食及改變一些不良生活習慣。

透景CEA試劑在聯合檢測中的應用
2012年中國腫瘤標志物的臨床應用建議中指出同一腫瘤可有多種腫標濃度異常，而同一項腫標可在不同腫瘤中出現。因此單一的腫瘤標志物的診斷特異性和靈敏度并不能達到臨床要求，為提高腫標的輔助診斷價值和確定何種標志物作為療效隨訪監測指標，最好進行腫標的聯合檢測。
透景科技開發的腫瘤標志物檢測試劑盒基于高通量的流式熒光技術，最大優勢在于聯合檢測，速度非?？?，對于7聯檢試劑盒而言，1小時即可完成840個Test。透景科技開發的CEA檢測試劑同樣主要用于聯合檢測試劑盒：
1）腫瘤常用2項：AFP、CEA，其中CEA主要用于鑒別肝癌為原發性還是繼發性肝癌，還可提高對消化系統腫瘤的檢出率
2）肺癌3項（5項）：CYFRA21-1、NSE、CEA+（CA125、SCCA），其中CYFRA21-1、NSE、CEA這3個指標是歐洲腫瘤標志物組織（EGTM）推薦的肺癌檢測最佳組合，聯合檢出率高達90%以上，而CEA升高主要見于肺腺瘤，因此一定程度上可提高肺腺癌的檢出率，此外，CEA的水平還可反映疾病的進展情況。
3）精選腫瘤5項（7項）：AFP、CEA、CYFRA21-1、CA242、CA125+（NSE、free-b-hCG），其中CEA作為消化系統腫瘤的廣譜腫瘤標志物，可提高消化系統腫瘤檢出率，此外，還可作為疾病進展和預后的重要指標。

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