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透景生命 / 腫瘤標志物 / 人附睪蛋白4定量檢測試劑盒

人附睪蛋白4定量檢測試劑盒

授權產品

比CA125敏感性更好，特異性更強

產品概述
性能參數
學術背景
常見問題
相關產品

產品概述

HE4檢測試劑

人附睪蛋白4定量檢測試劑盒（流式熒光發光法）

檢測指標 :

HE4（人附睪蛋白4）

預期用途

用于對惡性腫瘤卵巢癌患者進行態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果

適用機型

TESMI系列、Luminex200^TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防凍保存。有效期12 個月。

注冊證號

國械注準20163401436

適用機型

透景全自動高通量免疫檢測系統

更快:

檢測速度更快，腫標7項聯檢速度可達840test/h

更全:

18項腫瘤標志物，菜單齊全

更新:

全自動流式熒光發光免疫分析技術，可接入流水線

推薦機型：

全自動高通量免疫檢測系統（TESMI）

其他可用機型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒溫箱和振蕩器）

指標意義

HE4—新型卵巢癌腫瘤標志物

HE4：

人附睪蛋白4，附睪遠端上皮細胞中發現，在精子成熟過程中起到關鍵作用。屬于有保護性免疫作用的蛋白酶抑制劑家族。HE4并非腫瘤特異性蛋白，正常組織也會表達。在卵巢漿液性癌組織中HE4表達高。

臨床意義

HE4 在呼吸道和生殖道組織的上皮中均有生理水平的表達，在卵巢癌組織中有高水平表達。

一項關于卵巢癌患者與健康個體和良性疾病患者的病例對照研究中， Hellstrom等人發現在特異性水平為96%時 HE4檢測卵巢癌具有67%的敏感性。

在后續對卵巢癌相關的大量生物標志物的評價研究中，人附睪蛋白 4 作為單一卵巢癌標志物，具有較高的靈敏度。

HE4 與 CA125 聯合使用比單獨使用任何一種標志物，對惡性腫瘤都具有更為準確的預測性。

影響因素

接受過小鼠單克隆制劑治療的患者，其樣本中可能含有小鼠抗體，本產品測試此類樣本時結果可能出現異常。

產品優勢

全自動高通量流式熒光發光技術平臺

全自動流式熒光發光超級免疫分析技術，免除人工操作。
聯合檢測，試劑用量少，成本低。操作簡單，數字化結果軟件自動生成。

更高的檢測速度，更全面的檢測指標

聯合檢測速度更快，38分鐘即得首個結果，每小時檢測120個樣本，檢測速度高達840test/h。
18項腫瘤標志物更全面，覆蓋臨床常用的腫標

嚴格篩選科學組合，臨床應用更方便

同一腫瘤或不同類型的腫瘤可有一種或幾種腫瘤標志物異常；
同一種腫瘤標志物可在不同的腫瘤中出現。為提高腫瘤標志物的輔助診斷價值和確定何種標志物
可作為治療后的隨訪監測指標，需進行腫標聯合檢測。

臨床應用

卵巢癌危險性評估：

HE4與CA125聯合檢測可很好地對盆腔包塊患者發生患卵巢惡性腫瘤的危險性進行分級。

卵巢癌治療與復發監測：

隨著有效治療進行，上皮細胞型卵巢癌患者體內HE4濃度下降。

子宮內膜癌診斷與手術指導：

HE4 可以作為術前評估的工具來幫助醫師決定是否需要進行淋巴結清掃。HE4可以作為子宮內膜癌術前評估與預后監測的新工具。

品牌介紹

透景生命，專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司（透景生命）成立于2003年，專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

透景生命立足于自主創新，構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書，目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物（全自動流式熒光平臺），并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉，研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑；基于流式熒光的HPV27全分型產品；全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗，以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒（發明專利專利證號ZL201510203539.1），可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

HE4:新型婦科腫瘤標志物

HE4概述
HE4中文名叫人附睪蛋白4，最早在人附睪遠端的上皮細胞中發現。由兩個核心結構組成：約25KDa的天然N端糖基化蛋白和兩個乳清酸性蛋白核心區域（WAP，由4個二硫鍵核心區域和8個半胱氨酸殘基組成）。最開始人們認為HE4具有抗炎抗菌效果，又因為在人附睪上皮細胞中發現，推測HE4可能是與生殖發育（精子生成）有關的一種蛋白抑制酶。后續研究的發現腫瘤細胞系中也有HE4表達。1999年，Schummer等人首次發現HE4在卵巢癌患者中高表達，2002年Cancer雜志及2003年Cell雜志刊登的研究發現HE4的升高程度與卵巢癌類型有關，在漿液型和子宮內膜癌這兩種亞型之中升高程度最大。2005年Drapkin等人發現93%的漿液型卵巢癌和100%的子宮內膜癌中HE4高表達，但在透明細胞癌中僅為50%，而黏蛋白型卵巢癌中不表達HE4。2006年研究發現HE4在有些肺癌，乳腺癌，轉移型子宮內膜細胞和胰腺癌中會有所升高，但在卵巢癌中HE4的表達是最高的。這些都表明HE4是一種新型的婦科腫瘤標志物。

HE4的臨床應用價值
隨著研究的深入，臨床發現HE4在50%的透明細胞卵巢癌，93%的漿液性細胞卵巢癌及100%的子宮內膜樣卵巢癌中都高表達，此外乳腺癌、肺腺癌、胰腺癌其表達水平也偏高。因此HE4可作為婦科惡性腫瘤診斷的新型標志物。

1、輔助臨床卵巢癌診斷、預后評估及復發監測：
HE4對卵巢癌診斷敏感性較高，可以及早發現卵巢癌。Hellstrom等人發現HE4對卵巢癌晚期患者的檢測靈敏度為80%，特異性高達95%。而Havrilesky等人進一步研究發現HE4作為單一的腫瘤指標，對卵巢癌篩查，尤其是卵巢癌I期和盆腔腫塊的檢測靈敏度更高（83%）。2009年Moore等人對比分析HE4與CA125這兩個卵巢癌指標，發現HE4靈敏度更高（72.9% VS 43.3%），特異性兩者相差不大（95%）。與CA125不同的是，HE4檢測不受絕經狀態影響，更適合區分絕經前患者腫瘤是良性還是惡性。系列研究結果證實HE4這一新型的腫瘤標志物是卵巢癌早期診斷的良好。
血清HE4 的水平與卵巢癌分期、分級具有相關性，可監測病情的進展。2008 年，Havrilesky 等研究發現，HE4在卵巢癌不同級別中的敏感性不同，Ⅰ－Ⅱ期和Ⅲ期中的靈敏度分別為62．4% －82．7%和74．6%－92．5%，特異度為86．3% －96．0%，術前檢測生物標志物HE4 和CA125 可以為患者選擇正確合理的治療方案，還能較早發現腫瘤復發。此外，由于HE4 水平的差異，患者的5 年生存率也有顯著性差異。卵巢癌患者術后行常規化療，血清HE4 及CA125 的水平基本下降到正常水平。HE4 約在第2 次化療后基本恢復正常，CA125 約在第3 次化療后恢復正常。卵巢癌患者治療過程中HE4 及CA125 具有較強的相關性，可將HE4 作為評判療效的另一種血清學標志物。

2、HE4是子宮內膜癌診斷中敏感性及特異度更好的指標
HE4 作為子宮內膜癌的腫瘤標志物，比CA125 更有優勢，敏感性和特異性優于CA125，尤其在區分良惡性子宮內膜病變中及早期子宮內膜癌的診斷中。Zanotti 等研究發現，當特異性同為95% 時，HE4 的敏感性為66%，CA125 為33%，兩種標記物聯合檢測為64%。Zhao 等在對80 例子宮內膜癌患者和27 例子宮良性腫瘤患者行血清HE4 和CA125 檢測發現病例組HE4 水平明顯高于正常值，與對照組相比，CA125 差異不明顯，而HE4 則有明顯差異，血清HE4的靈敏度均高于CA125，證明HE4 在鑒別良惡性子宮腫瘤方面比CA125 更有價值該研究最重要的發現是在Ⅰ期子宮內膜癌中HE4 的診斷價值，提示HE4 單項檢測對早期子宮內膜癌的檢測優于CA125。

3、HE4在其他惡性腫瘤中的診斷價值
國內外已有很多研究證明，HE4 在卵巢子宮內膜異位囊腫的病例中不升高，因此其鑒別子宮內膜異位囊腫與卵巢癌的作用明顯優于CA125。此外，國外已有一些關于HE4 與肺癌之間關系的報道。Bingle 等發現部分肺癌細胞系可表達HE4， Yamashita 等利用免疫測定技術分別對原發性肺腺癌及健康志愿者血清中HE4 濃度進行檢測，結果表明肺癌患者血清中的HE4 濃度明顯較健康組升高，且提示血清中HE4 高表達與術后較高的復發率有關。

HE4參考范圍及可能的影響因素
HE4作為近年來唯一證實的腫瘤標志物，對卵巢癌的診療過程意義重大，但它在臨床應用之路還有坎坷不平之處：任何臨床檢測指標都需要明確的Cut-off值，而這正是HE4臨床應用中面臨的最大問題。利用HE4評估惡性腫瘤患病風險、是否會復發、疾病進展情況，還需要更多、規模更大的的研究探索明確HE4的截斷值（最近國內解放軍總醫院首次公布中國表觀健康的女性HE4參考值為105.1pmol/L，該項研究涉及9家大型三甲醫院，樣本人群超過2300人）。
HE4出現之前，CA125一度是臨床卵巢癌診斷的“金標準”。這兩個指標各有優劣之處，CA125對絕經前朋友幫助不大，而HE4剛好不受絕經狀態影響，可很好的彌補CA125的不足。因此這兩個指標的聯合檢測可能成為卵巢癌早期診斷的有效方法。Moore的研究對9個生物標志物的組合效果進行評估，發現HE4和CA125 組合檢測的靈敏度最高（0.91 CI：0.87-0.96），且比這兩個指標單獨檢測時的靈敏度也高出很多。后續針對65個生物標志物的研究中發現，HE4與CA125組合檢測非常適合卵巢癌診斷和篩查，檢測的靈敏度與卵巢癌進展有關，早期靈敏度為74.2%，晚期為91.7%，檢測的特異性為85%。

為了證實HE4與CA125聯合檢測可評估卵巢癌風險，Moore展開前瞻性多中心雙盲試驗研究。研究人群為129位卵巢癌患者，22位潛在惡性腫瘤患者及352名良性疾病人群，檢測結果通過一定的算法（ROMA）進行計算，統計分析結果。研究發現ROMA模型的靈敏度對絕經后女性為92%，絕經前為76%，綜合為89%。這就說明對于評估卵巢癌的風險高低，HE4和CA125聯合檢測才是最有效的方法。有趣的是研究發現對于盆腔腫瘤患者的風險評估，單獨的HE4檢測效果比聯合檢測更好。

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