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              透景生命體外診斷試劑專業廠商

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              多腫瘤標志物質控品

              授權產品

              第三方獨立腫瘤標志物質控品

              產品概述

              多腫瘤標志物定值質控品

              檢測項目

              AFP、CEA、CA125、CA19-9、CA724、CA15-3、CYFRA21-1、 t-PSA、f-PSA、NSE、SCCA、free-β-hCG多個腫瘤標志物質量控制

              預期用途

              AFP、CEA、CA125、CA199、CA724、CA153、CYFRA21-1、 t-PSA、f-PSA、NSE、SCCA、free-β-hCG多腫瘤標志物檢測質量控制

              檢測要求

              將質控品按常規標本流程的模式進行檢測

              產品規格

              2個濃度質控品
              (每個濃度4瓶/盒, 1.0mL/瓶(復溶后) )

              保存條件及有效期

              2~8℃儲存,有效期12個月。復溶后,2~8℃密封儲存,質控血清可以穩定7天??梢苑磸蛢鋈?次,未見有顯著影響;復溶后置< -20℃條件下儲存,可保存90天。

              注冊證號

              國械注準20153401300

              適用平臺

              多平臺適用定值質控品
              (可提供賦值)

              適用儀器(中文名稱) 適用儀器(英文名稱) 生產廠家
              全自動免疫分析儀 Abbott ARCHITECT iSystems Abbott Laboratories
              電化學發光全自動免疫分析儀 Roche Cobas e Systems Roche Diagnostics GmbH
              多功能流式點陣儀 Luminex System Luminex Corporation
              產品優勢

              國內率先獲得CFDA認證的
              第三方定值質控品

              獨立性:獨立于任何檢測系統產品廠商的控制品
              公正性:無偏倚的評估,客觀反映誤差水平

              人血清基質凍干處理

              人源血清基質:

              接近患者樣本的質控品,更大限度的減少與患者標本之間的基質效應。

              凍干處理:

              穩定性好,有效期長,可反復凍融5次。從而降低用于平行比對的成本。

              更可靠的物流保障:
              隨時訂貨,國內發貨,現貨配送

              更經濟實惠的選擇:
              定值質控品,性價比高

              更廣闊的應用平臺:
              對不同檢測系統間互換性進行驗證前體下,通過質控結果可進行方法學比對

              品牌介紹

              透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

              上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。2017年成功上市。

               

              透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

               

              透景生命已累計獲得100余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證。產品包括20種腫瘤標志物(全自動流式熒光平臺),并開創性的打破進口免疫試劑的儀器封閉,研發出可兼容進口平臺的腫瘤標志物試劑;基于流式熒光的HPV27全分型產品;全自動自免十五項試劑給臨床提供更高速便捷體驗,以及全球專利產品雙基因甲基化檢測試劑盒(發明專利 專利證號ZL201510203539.1),可用于肺癌早期輔助診斷等創新型產品。

              多腫瘤標志物質控品

              規格:質控品1、2均為4瓶/盒

              組分及儲存有效期

              反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、質控品等(詳見說明書)。
              2~8℃儲存,有效期12個月。復溶后-20℃儲存90天??煞磸蛢鋈?次。復溶后2~8℃密封儲存,質控血清可以穩定7天。

              樣本類型

              質控品為凍干品,呈淺黃色疏松狀;加入指定體積去離子水后,在15分鐘內復溶完畢,溶液澄清透明。

              適用儀器

                流式熒光儀器
              1 全自動免疫分析儀 Abbott ARCHITECT iSystem-ARCHITECT i2000sr
              2 電化學發光全自動免疫分析儀 Roche Cobas e-411
              3 多功能流式點陣儀 Luminex System-Luminex 100、Luminex 200

              CFDA注冊證書

              國械注準20153401300

              操作流程


              2016-04-21 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一 ToRCH v1.png

              性能指標

              靈敏度 詳見說明書。
              瓶內均一性 詳見說明書。
              瓶間均一性 詳見說明書。
              一、室內質控品的概念
              實驗室內質量控制(室內質控)是臨床實驗室獲得可靠測定結果的重要環節。臨床實驗室內質控的目的在于監測實驗室測定的日間重復性(即精密度),發現測定方法在某一天的重大誤差,它決定了及時的檢測結果是否有效及報告能否發出。透景生命生產的凍干人血清基質多腫瘤標志物質控品完全符合上述規范。
              《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》(簡稱《指南》)規定,質控品和標準品有很大區別,二者不能代替使用。所以,把試劑自帶的對照或標準品當作質控品使用是不科學的。由于與試劑使用的是相同材料和工序,所以當試劑的質量出現偏差時,對照品或標準品也不能避免,并不能起質控的作用。

              二、室內質控品的種類
              根據室內質控品的性狀可以分為凍干質控品、液體質控品及混合血清等。根據有無測定值又分為定值和非定值質控品。

              三、質控品的性能要求
              好的質控品應同時具有一下幾點特征:

              1. 良好的穩定性
              質控品的穩定性包括開瓶穩定性和不開瓶穩定性。不開瓶穩定性決定了質控品的批次效期,效期長的質控品可減少更換質控品時的平行比對,從而減少工作量和成本。 開瓶穩定性好則保證了質控品最大程度的被使用,減少浪費。因而《指南》規定質控品應該均一和穩定,條件允許,可儲存一年的用量。

              2. 瓶間變異小 
              《指南》提出:瓶間變異性應小于分析系統的變異,這是由于日常實驗室的CV值一部分包含了檢測系統本身的CV值,另一部分也包括了質控品瓶間的差異,因此只有質控品瓶間差足夠小,才能更準確的反應檢測系統的真實狀態。

              3. 合適的質控品濃度 
              臨床檢驗指標都有其相應的醫學決定水平,這是疾病診斷的依據,意義相當重大。因而要求實驗室檢測系統必須能在醫學決定水平附近做出準確測定,這就決定了所選的質控品濃度須在醫學決定水平附近,才能做出有效監控?!吨改稀分幸灿邢嚓P規定:所選質控品的濃度應反映臨床有意義的濃度范圍的變異。

              4. 與患者樣本基質的一致性
              臨床患者的標本中(如血清),含有大量的復雜成分,在進行相應的檢測反應時,可能會對結果產生一定的影響,因此質控品的成分也應與被檢患者的樣本基質相同或盡可能一致。正如《指南》規定:質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一樣。

              5. 多項目復合質控品
              通過將合適的多個項目復合在一個瓶中,可大大精簡實驗室質控品類、減少倉儲成本,同時可縮短工作時間、提高工作效率,減少失誤。此外,相比于單項質控品的使用,復合質控的使用也可減少因質控品失效和死體積等引起的浪費。

              透景生命生產的凍干人血清基質多腫瘤標志物質控品完全符合上述各項規范和要求。第三方的質控品獨立于任何檢測系統產品廠商,可以無偏倚地對實驗室內質量狀況進行客觀公正的評價。透景凍干人血清基質多腫瘤標志物質控品是目前國內唯一經CFDA批準的適用于多平臺的定值質控品,檢測項目高達17項,多于伯樂、朗道及康乃格等任一家廠商。此外,該產品具有適用平臺廣的特點,可用于任一腫瘤標

               

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